The Fda Requires Retention Of Investigational Drug Study Records For:

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) establece requisitos estrictos para la retención de registros de estudios de medicamentos investigacionales. Estos requisitos aseguran la transparencia, la seguridad y la integridad de la investigación clínica, permitiendo a la FDA evaluar la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos antes de su aprobación para su uso generalizado.

La duración de la retención de registros varía dependiendo del tipo de producto investigacional y del estado del estudio. En general, la FDA requiere que los estudios clínicos y los registros de fabricación de medicamentos investigacionales se mantengan durante un período de al menos 2 años después de la fecha en que se completa el estudio.

Sin embargo, hay excepciones a esta regla general. Por ejemplo, si se aprueba un medicamento investigacional para su uso comercial, los registros se deben conservar durante un período más largo, que es de 6 años después de la fecha de primera comercialización. Esta extensión en el tiempo se requiere para permitir a la FDA realizar auditorías y revisiones continuas del medicamento una vez que esté en el mercado.

Para los estudios que no conducen a la aprobación del medicamento, los registros también se conservarán durante un período de tiempo considerable. La FDA puede solicitar la conservación de estos registros incluso después de que se complete el estudio, dependiendo de la naturaleza de la investigación y si hay necesidades adicionales para su revisión.

Además de la duración, la FDA establece normas específicas sobre el contenido de los registros y su correcta organización. Los estudios deben documentar cuidadosamente todas las fases del proceso, desde la concepción del estudio hasta la presentación de los resultados. Esto incluye documentos como protocolos, fichas de pacientes, informes de seguridad y datos de laboratorio.

La retención de estos registros es crucial para proteger la salud pública. Permite a la FDA identificar y evaluar posibles riesgos asociados a medicamentos investigacionales, e intervenir si es necesario para garantizar la seguridad del público.

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Estas normas de retención son fundamentales para el proceso de aprobación de medicamentos en Estados Unidos y para la protección de los derechos de los pacientes que participan en ensayos clínicos.